2021年豁免到期對(duì)RoHS合規測試的影響

　　在歐盟(EU)銷售的電氣和電子設備産品必須證明其符合歐洲有害物質限制(RoHS)指令。該指令降低了人類和環境接觸危險化學(xué)品的風險。它限制了從電器到醫療設備再到通信設備的電子産品制造中十種(zhǒng)有害物質的含量。

　　這(zhè)些物質包括：

　　鉛(Pb)、汞(Hg)、镉(Cd)、六價鉻(Cr(VI))、多溴聯苯(PBB)、多溴聯苯醚(PBDE)、雙（2-乙基己基）鄰苯二甲酸酯（DEHP）、鄰苯二甲酸丁苄酯(BBP)、鄰苯二甲酸二丁酯(DBP)、鄰苯二甲酸二異丁酯(DIBP)

　　這(zhè)些限制物質的最大濃度值爲0.1%，镉除外，其限值爲0.01%。在2019年實施最新的RoHS指令變更後(hòu)，將(jiāng)受控物質清單從六種(zhǒng)擴大到十種(zhǒng)，并對(duì)某些行業增加了豁免。醫療器械和其他設備的一項關鍵豁免將(jiāng)于今年7月到期。

　　RoHS豁免到期對(duì)我的業務意味著(zhe)什麼(me)？

　　2021年7月21日，RoHS“指令（歐盟）2015/863”對(duì)醫療器械中鉛使用的豁免將(jiāng)到期。在此日期之後(hòu)，在制造醫療器械時(shí)，以下用途中鉛的使用濃度將(jiāng)限制在0.1%：

　　作爲鋼、鋁或銅的合金元素

　　在高熔點型焊料中

　　在帶有玻璃或陶瓷的電氣和電子元件中

　　醫療器械還(hái)需要遵守RoHS3對(duì)鄰苯二甲酸酯增塑劑DEHP、BBP、DBP和DIBP的使用限制。

　　這(zhè)些限制將(jiāng)影響醫療器械和設備，但有一些例外：體外診斷醫療器械和監測和控制儀器將(jiāng)在2023年和2024年之前保持豁免。

　　這(zhè)些豁免的到期也將(jiāng)影響其他類别，包括消費電子設備、照明和計算設備。

　　随著(zhe)這(zhè)些豁免到期，引入新醫療設備或其他電子設備的制造商需要确保符合最新的RoHS标準，以保持歐洲市場準入。這(zhè)可能(néng)意味著(zhe)進(jìn)行額外的測試，以确定您的産品組件和材料是否包含鉛和鄰苯二甲酸鹽等有害物質，并可能(néng)驗證替代材料。

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