口罩CE認證你了解多少，你的CE證書真的有效嗎

　　2017年5月，歐盟醫療器械新法規MDR(REGULATION EU 2017/745)頒布，新的法規將(jiāng)替代原有的醫療器械指令(MDD 93/42/EEC)和有源植入性醫療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)。從2020年5月開(kāi)始公告機構不能(néng)按照MDD頒發(fā)CE證書，及以上風險等級産品認證機構已不再受理MDD指令的認證申請。

　　對(duì)于目前獲得CE證書的企業，應基于自身設備的臨床證據的充分性合理安排申請MDR的時(shí)間，盡快啓動MDR法規合規準備事(shì)宜。

　　歐盟委員會(huì)規定了MDR的轉換期的要求：

　　2017年5月25日：MDR和IVDR生效

　　2020年3月25日：啓動歐盟醫療器械數據庫(Eudamed)

　　2020年5月25日：MDR實施開(kāi)始

　　2022年5月25日：IVDR實施開(kāi)始

　　2024年5月25日：AIMD，MDD和IVDD證書將(jiāng)失效

　　我們該怎麼(me)辦？

　　重新确認産品風險分類等級，确認是否有風險等級升級的情況？

　　例如部分可重複使用的醫療器械，原屬于ClassⅠ的器械，按照新法規變成(chéng)了ClassⅠ類器械。美容類産品原MDD下不屬于醫療範圍，現MDR法規中已納入；

　　确認原CE證書的發(fā)證機構是否已獲得歐盟當局批準的頒發(fā)MDR證書的資質，目前擁有該資質的認證機構：BSI、TUV南德（注意TUV萊茵目前還(hái)未獲得批準）；

　　确認原CE認證時(shí)的技術文件中是否含有按照Rev4指導原則提供的臨床評價報告；

　　确定企業合規負責人（MDR法規要求），有相應能(néng)力、資質和經(jīng)驗來承擔相應的法規工作職責。

　　修改原CE技術文件，建立質量管理體系，向(xiàng)具有MDR發(fā)證資質的認證機構提出MDR-CE認證申請，獲得MDR法規下的新CE證書。

　　關于歐盟CE認證的MDR法規升級：老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC升級到新法規MDR EU 2017/74

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